凯捷乐KarXT获中国NMPA批准上市

2025 年 12 月 23 日，再鼎医药正式宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT，商品名：凯捷乐）的新药上市申请，该药物将用于治疗成人精神分裂症。这一获批标志着我国精神分裂症治疗领域迎来 70 余年来的重大突破，首款具有全新作用机制的疗法正式落地，为广大患者带来全新治疗选择。

功能特性

作为同类首创的创新疗法，凯捷乐 ® 采用独特的复方制剂设计，由 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂呫诺美林与毒蕈碱受体拮抗剂曲司氯铵组成。与传统抗精神病药物主要靶向多巴胺或血清素受体不同，该药物通过精准激活中枢神经系统中的 M1 和 M4 毒蕈碱受体发挥治疗作用，同时借助曲司氯铵减少外周副作用，在临床研究中展现出显著的疗效优势与良好的耐受性。中国 3 期桥接研究数据显示，治疗第五周时，凯捷乐 ® 组患者的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较安慰剂组显著降低 9.2 分，且所有关键次要疗效终点均达到统计学显著改善，未出现预期外的安全性信号。

市场影响

凯捷乐 ® 的中国上市之路始于 2021 年 11 月，再鼎医药以 1.87 亿美元的价格从 Karuna Therapeutics 公司获得该药物在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发与商业化权益。此后，该药物的全球研发进程持续加速，2023 年 12 月，百时美施贵宝（BMS）以 140 亿美元收购 Karuna Therapeutics，将凯捷乐 ® 纳入其核心管线。

中国精神分裂症患者超800万，但治疗率不足50%，现有药物多为多巴胺D2受体拮抗剂，副作用大（如体重增加、锥体外系症状），导致患者依从性差。凯捷乐®作为首款毒蕈碱受体激动剂，疗效覆盖三大症状域（阳性、阴性、认知），安全性优异（无黑框警告），有望成为一线治疗选项，颠覆现有市场格局。预计将快速放量，推动整体市场规模扩张（全球抗精神病药市场已超百亿美元，中国份额增长潜力大）。